背景

電子煙行業(yè)于2019年首次采用《2019年煙草和尼古丁產(chǎn)品（包括電子產(chǎn)品）原則》 (“Basis for Tobacco and NicotineIncluding Electronic Products, of 2019 Issued by the Jordan Food and Drug Administration based on the Council of Min4569 of May 8, 2019, and Article 7(l) of Jordan Food and Drug Administration Law No. 41 of 2008”)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行監(jiān)管，本標(biāo)準(zhǔn)為標(biāo)簽、廣告和健康警告等的規(guī)則。另外一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)《電子煙產(chǎn)品、電子設(shè)備和加熱設(shè)備的展示、銷售和儲(chǔ)存條件》”Rthe Display, Sale, and Storage of Electronic Vaping Products, Electronic liquid Products, and Electronically Heated Toba了規(guī)定了廣告、產(chǎn)品展示和零售的限制。煙草和尼古丁電子煙產(chǎn)品、電子液體產(chǎn)品和電子加熱煙草產(chǎn)品的貿(mào)易必須需經(jīng)過(guò)JDJDFA批準(zhǔn)獲得銷售許可證才可進(jìn)行。JDFA即監(jiān)管機(jī)構(gòu)約旦食品和藥物管理局。

適用范圍

1. 含有或不含有尼古丁的電子煙和煙油，以及設(shè)計(jì)用于重新填充的容器；

2. 電子加熱不燃燒煙草產(chǎn)品（煙草加工或未加工）

3. 其它包含在以上概念中的類似產(chǎn)品

煙油的要求

1. 煙油中游離尼古丁濃度不能超過(guò)20mg/mL；

2. 煙油中游離尼古丁鹽濃度不能超過(guò)25mg/mL;

3. 煙彈或一次性煙煙油體積不能超過(guò)2ml；

4. 瓶裝煙油體積不能超過(guò)10ml;

5. 煙油中使用的尼古丁和溶劑必須具有符合醫(yī)藥級(jí)的高純度，并符合歐洲藥典的要求；除尼古丁外，加熱或未加熱形

康造成風(fēng)險(xiǎn)；

6. 煙油中使用的尼古丁的微生物限度不能超過(guò)歐洲藥典非無(wú)菌吸入產(chǎn)品的規(guī)定；

7. 使用的調(diào)味材料和添加劑必須符合食品級(jí)標(biāo)準(zhǔn)或者被“約旦標(biāo)準(zhǔn)94及其修訂”允許用于吸入設(shè)備的成分

8. 煙油可以添加食品級(jí)甘油、1-2 丙二醇、1-3 丁二醇和三甘醇（純度至少為 99.5%），這些成分需要達(dá)到醫(yī)藥級(jí)并符

求。

9. 加熱或者非加熱情況下，以及按照適當(dāng)?shù)氖褂谜f(shuō)明在一定濃度水平下使用時(shí)，煙油中尼古丁以外的任何材料不得對(duì)

害

10. 產(chǎn)品包裝上標(biāo)識(shí)的產(chǎn)品保質(zhì)期的穩(wěn)定性研究。

11. 煙油及其排放物中不得含有以下物質(zhì)：

a. 維生素或其他添加劑給人以產(chǎn)品有益健康或降低健康風(fēng)險(xiǎn)的印象；

b. 咖啡因、?；撬峄蚱渌c刺激性能和活力有關(guān)的添加劑和興奮劑；

c. 著色劑；

d. 非燃燒或燃燒形式下產(chǎn)生的致癌物質(zhì)、致基因突變、或毒素的物質(zhì)；

e. 被列為法律禁止銷售的物質(zhì)，例如麻醉品、致幻劑、鎮(zhèn)靜劑或興奮劑等；

f. 乙二醇、二甘醇、甲醛、乙醛、丙烯醛、丙酮、乙?；；投阴！?duì)羥基苯甲酸酯的長(zhǎng)鏈防腐劑；

g. 呼吸道過(guò)敏原；

h. 重金屬如鉛、鎘、汞、鉻、鎳、鐵、砷和錫；

i. 微生物限度不得超過(guò)歐洲藥典對(duì)非無(wú)菌吸入產(chǎn)品的規(guī)定。

j. 任何被證明對(duì)健康有害或委員會(huì)認(rèn)為在該產(chǎn)品中該禁止使用的物質(zhì)

電子設(shè)備及組件的基本要求

1. 電子煙容器必須是食品級(jí)的，不能容易破裂，損壞或壓碎

2. 必須保證抽吸時(shí)，霧化器里面的煙油不能泄露到嘴巴里面

3. 產(chǎn)品的其它組件比如紙，包裝等不得含有改變氣味、味道或排放物密度的香料，并且不得含有煙草或尼古丁

4. 電子煙和再填充容器必須是防止兒童和篡改以免給兒童造成安全風(fēng)險(xiǎn)；防止破損和泄露，重新填充不泄露

5. US FDA CFR 21證書和CE認(rèn)證

包裝要求

包裝上必須體現(xiàn)以下信息

1. 產(chǎn)品名稱和商品名稱；

2. 每個(gè)包裝里面產(chǎn)品的數(shù)量；

3. 產(chǎn)品的成分和濃度以及尼古丁的濃度（必須在包裝上明確說(shuō)明）

4. 產(chǎn)品的保質(zhì)期或包裝日期（穩(wěn)定性研究，若有）

5. 生產(chǎn)批號(hào)

6. 產(chǎn)品成分

7. 原產(chǎn)國(guó)、制造商或包裝商

8. 短語(yǔ)“在約旦出售”

9. 尼古丁健康警告語(yǔ)(必須用阿拉伯語(yǔ)，也可以加英語(yǔ)），覆蓋主顯示區(qū)域面積的30% ，正面底部為英文，背面底部為

(Contains nicotine. Nicotine causes severe addictions, increased heart rate and high blood pressure. Nicotine ipregnant and nursing women and people suffering from asthma)

10. 包裝和任何外包裝上都印有健康警示語(yǔ)，并且完全可見(jiàn)；它不能被抹去或移除，包括部分或全部隱藏或被完全覆蓋簽、安全功能、包裝紙還是其它；

11. 禁止銷售給19歲以下人群警告語(yǔ)（阿拉伯語(yǔ)和英語(yǔ)）及圖標(biāo)，圖標(biāo)尺寸不得小于1cm*1cm；

(It is prohibited to sell and consume this product by individuals under the age of 19, and it is not recommendedsmokers.)

12. 含煙油的產(chǎn)品還需添加以下警告語(yǔ)（阿拉伯語(yǔ)和英語(yǔ)）

(This product may pose a health hazard when inhaled, swallowed or get in contact with the skin)

13. 信息必須清晰易讀，文字顏色必須與背景顏色不同或不相似，也不得重疊

14. 外層玻璃紙包裝紙上不得有任何聲明、名稱、圖像、標(biāo)記、符合或信息

15. 不得通過(guò)對(duì)電子加熱煙草和尼古丁產(chǎn)品的特性或健康影響或風(fēng)險(xiǎn)或其釋放物造成錯(cuò)誤印象來(lái)鼓勵(lì)消費(fèi)這些產(chǎn)品，比如

a. 印刷代金券、折扣或免費(fèi)分發(fā)優(yōu)惠或其它任何可能給消費(fèi)者帶來(lái)經(jīng)濟(jì)效益印象的類似優(yōu)惠；

b. 聲稱它們具有生命力、活性、治療性、恢復(fù)活力、天然或有機(jī)特性

c. 聲稱它們有其它健康或生活方式的好處

d. 聲稱它們就像食物

e. 聲稱它們對(duì)環(huán)境的危害較小

f. 出現(xiàn)“造成小危害/危害較小”的短語(yǔ)

g. 未標(biāo)明味道、氣味或其它添加物（調(diào)味劑除外）

16. 不得使用任何違反公眾利益的名稱、符號(hào)、標(biāo)記、圖片或聲明命令。

17. 不得使用描述卡或數(shù)據(jù)描述或提供產(chǎn)品及其配件，名稱、形式或符號(hào)，或任何在內(nèi)部或外部未經(jīng)批準(zhǔn)的暗示性標(biāo)語(yǔ)語(yǔ)言，不得具有虛假、誤導(dǎo)或促銷印象的包裝特征

18. 每個(gè)產(chǎn)品包裝都必須包含一張說(shuō)明書，需要包含以下信息，以阿拉伯文和英文印刷：

a. 產(chǎn)品使用和儲(chǔ)存說(shuō)明，包括說(shuō)明不建議19歲以下非吸煙者使用該產(chǎn)品；

b. 產(chǎn)品針對(duì)某些消費(fèi)者群體的禁忌和警告；

c. 成癮和毒性；

d. 潛在的危害。

電子霧化設(shè)備的注冊(cè)要求

1. 進(jìn)口商要求注冊(cè)的信函，包括要注冊(cè)的商品名稱、類型、制造商和原產(chǎn)國(guó)。

2. 工貿(mào)部頒發(fā)的有效商業(yè)登記證，必須包括進(jìn)口/煙草貿(mào)易權(quán)。

3. 進(jìn)口商有效的營(yíng)業(yè)執(zhí)照

4. 有效的認(rèn)證證書

4.1 US FDA CFR 21 證書。

4.2. 由歐盟國(guó)家授權(quán)機(jī)構(gòu)頒發(fā)的 CE 證書，符合以下要求：

ROHS 指令 (2011/65/EU)：限制使用某些有害物質(zhì)電氣和電子設(shè)備。

LVD (2014/35/EU)：低電壓指令

EMC ：電磁兼容性指令

5. 包含產(chǎn)品使用說(shuō)明描述的產(chǎn)品目錄或標(biāo)簽文件，包括打開(kāi)和關(guān)閉的機(jī)制，重新填充，以及儲(chǔ)存方法，安全說(shuō)明，等

6. 設(shè)備規(guī)格或安全數(shù)據(jù)證書 (SDS, MSDS 或 PSDS) 包括組件、用途、禁忌癥、警告......等。

7. 燃燒和未燃燒成分和排放物的毒性研究

8. 產(chǎn)品外包裝和內(nèi)包裝的圖片。

9. 說(shuō)明書(若有)。

10. JFDA 認(rèn)可的科學(xué)機(jī)構(gòu)或?qū)嶒?yàn)室出具的安全測(cè)試報(bào)告——跌落測(cè)試、泄漏測(cè)試、接口溫度測(cè)試、電磁效率

11. 制造商和進(jìn)口商對(duì)產(chǎn)品投放市場(chǎng)后在正常和可預(yù)見(jiàn)使用方式下使用時(shí)的安全性和質(zhì)量承擔(dān)全部責(zé)任的聲明。

12. 設(shè)備外包裝上必須有條形碼。

13. 設(shè)備及其配件上必須有序列號(hào)。

14. 如果對(duì)先前審查和許可的材料進(jìn)行任何更改，則必須重新提交申請(qǐng)以進(jìn)行重新審查和許可。

煙油的注冊(cè)要求（口味單獨(dú)注冊(cè)）

1. 進(jìn)口商要求注冊(cè)的信函，包括要注冊(cè)的商品名稱、類型、制造商和原產(chǎn)國(guó)。

2. 由工業(yè)和貿(mào)易部頒發(fā)的有效的進(jìn)口商商業(yè)登記簿，其中包括進(jìn)口/交易電子煙的目的。

3. 由相關(guān)官方機(jī)構(gòu)簽發(fā)的原產(chǎn)國(guó)自由銷售證書原件，顯示：

待批準(zhǔn)產(chǎn)品的名稱和商標(biāo)。

生產(chǎn)和/或包裝公司的名稱：

生產(chǎn)企業(yè)獲得生產(chǎn)煙油的許可，并受到健康監(jiān)控：

產(chǎn)品符合生產(chǎn)規(guī)范。

4. GMP 或證明其符合國(guó)際公認(rèn)的制造質(zhì)量管理體系的證據(jù)。

5. 制造商出具的成分證書，以重量降序方式顯示產(chǎn)品中所有成分，包括尼古丁的百分比和純度的百分比。

6. 制造商出具的分析證書，顯示根據(jù)允許限值的尼古丁百分比。

7. 制造商出具的證明，說(shuō)明容器為食品級(jí)，可安全用于填充煙油。

8. 產(chǎn)品成分及其排放物的毒理學(xué)研究。

9. 產(chǎn)品樣品。

10. 資料卡復(fù)印件（外包裝和說(shuō)明書）。

11. 上述文件的電子副本

12. 如果對(duì)先前審查和許可的材料進(jìn)行任何更改，則必須重新提交申請(qǐng)以進(jìn)行重新審查和許可。

測(cè)試要求

煙油

1. 毒理分析報(bào)告；

2. 釋放物測(cè)試報(bào)告及數(shù)據(jù)；

3. 煙油成分分析包括尼古丁含量。

設(shè)備

4. IEC 60335-1測(cè)試報(bào)告；

5. IEC 62321測(cè)試報(bào)告；

6. EMC測(cè)試報(bào)告；

7. FDA食品接觸材料測(cè)試。