瑞典具有悠久的無(wú)煙煙草使用歷史，受益于減害的無(wú)煙煙草接受程度高，它是歐盟成員國(guó)中卷煙吸煙率最低的國(guó)家。2022年，該國(guó)吸煙人口占全國(guó)人口比例為5.6%，如此低的吸煙率與整個(gè)歐盟平均23%的吸煙率形成鮮明對(duì)比。另外，據(jù)世界衛(wèi)生組織數(shù)據(jù)，瑞典癌癥發(fā)病率比其他歐盟成員國(guó)低41%，瑞典也是歐洲肺癌發(fā)病率、男性吸煙致死率最低的國(guó)家。

瑞典標(biāo)準(zhǔn)研究所（SIS）在2020年最先推出了新型尼古丁袋的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，SIS/TS 72:2020,以規(guī)范含有尼古丁，但不含煙草成分口含煙產(chǎn)品的安全和質(zhì)量要求。該類(lèi)使用合成尼古丁的產(chǎn)品目前在歐洲尼古丁袋市場(chǎng)占80%以上市場(chǎng)份額。

本文針對(duì)該標(biāo)準(zhǔn)對(duì)產(chǎn)品成分、成品、包裝材料及包裝和標(biāo)簽的要求進(jìn)行詳細(xì)解讀。

1，產(chǎn)品成分要求  

1) 生產(chǎn)商應(yīng)確保披露完整的成分列表；且所有成分均應(yīng)由供應(yīng)商提供唯一的批次代碼。

2）成分符合以下分類(lèi)標(biāo)準(zhǔn)，則為違禁物：

a, 致癌性（1類(lèi)或2類(lèi)，口腔接觸途徑）；

b, 生殖細(xì)胞致突變性（1、1A、1B或2類(lèi)，口腔接觸途徑）；

c, 生殖毒性（1、1A或1B類(lèi)，或影響哺乳期或通過(guò)哺乳期產(chǎn)生影響，口腔接觸途徑）；

d, 被國(guó)際癌癥研究機(jī)構(gòu)  (IARC)  分類(lèi)為“對(duì)人類(lèi)致癌”（第1組）、“可能對(duì)人類(lèi)致癌”（第2a  組）或“可能對(duì)人類(lèi)致癌”（第2b組）；

e, 被美國(guó)國(guó)家毒理學(xué)計(jì)劃  (NTP)  認(rèn)定為“已知”或 “合理預(yù)期為”人類(lèi)致癌物。

3）標(biāo)準(zhǔn)所附表1中列出的物質(zhì)本身不得用作成分添加，但允許在原料中存在（需在毒理學(xué)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估允許的限值范圍內(nèi)）：

4）成分質(zhì)量要求：

a,尼古?。簯?yīng)滿(mǎn)足適當(dāng)?shù)乃幤芳?jí)純度要求；

b, 若使用尼古丁鹽，形成鹽使用的尼古丁需符合藥品級(jí)純度要求，使用的酸需優(yōu)于歐洲和美國(guó)食品級(jí)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；

c, 調(diào)味劑應(yīng)為允許食品添加的物質(zhì)，或公認(rèn)食品安全的物質(zhì)（Generally Recognized as Safe in foods）。

5）毒理風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估

生產(chǎn)商應(yīng)確保最終消費(fèi)品中成分的使用已接受毒理學(xué)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，證明在合理和可預(yù)見(jiàn)的使用下的安全性。

2，產(chǎn)品成品要求

1) 尼古丁限值：不超過(guò)20mg/單個(gè)產(chǎn)品；若為尼古丁鹽產(chǎn)品，則計(jì)算尼古丁含量不超過(guò)20mg即可。

2）pH值：最大不超過(guò)9.1。

3）水分活性: 如果水分活度超過(guò)0.7，則應(yīng)進(jìn)行額外的毒理學(xué)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，重點(diǎn)關(guān)注微生物活性。

3，包材材料要求

包裝以及與成分接觸的任何包裝材料（例如無(wú)紡布袋）的成分和特性應(yīng)（盡管不會(huì)被攝入且不是食品）滿(mǎn)足適用于食品接觸材料的要求，例如歐洲法規(guī)(EC)No1935/2004的要求。

4，產(chǎn)品信息及標(biāo)簽（針對(duì)消費(fèi)者的單元包裝和外包裝要求）

1） 警告

外包裝和單位包裝應(yīng)；

附有關(guān)于尼古丁成癮性的清晰可見(jiàn)的一般健康警告；

“該產(chǎn)品含有尼古丁，這是一種高度成癮的物質(zhì)。”

警告需位于包裝一側(cè)顯眼的位置，不被任何外部包裝遮蓋；以顯眼易讀的字體出現(xiàn)，在排版、布局或顏色上與包裝上的所有其他印刷材料形成鮮明對(duì)比。

2） 兒童安全

如果當(dāng)?shù)亓⒎](méi)有強(qiáng)制規(guī)定其它替代的兒童安全警告文本，則外包裝和單位包裝應(yīng)包含該產(chǎn)品不適合18歲以下人群的信息，以下聲明需以瑞典語(yǔ)呈現(xiàn)；

“請(qǐng)將本品放在兒童不能接觸的地方”；

“禁止向18歲以下人士銷(xiāo)售”。

3） 成分表

產(chǎn)品標(biāo)簽應(yīng)包括含尼古丁、不含煙草的口服產(chǎn)品中所含成分的清單，按重量降序排列。所有調(diào)味成分可用瑞典語(yǔ)中的“調(diào)味品”一詞表示。

4） 尼古丁含量

產(chǎn)品標(biāo)簽應(yīng)包括有關(guān)每種消費(fèi)品尼古丁含量的信息，以mg/消費(fèi)品表示。

5） 有效期

產(chǎn)品應(yīng)標(biāo)有生產(chǎn)日期和/或“最佳食用日期”或失效日期。

6） 批號(hào)和制造商信息

產(chǎn)品應(yīng)在單位包裝上印有批號(hào)；產(chǎn)品標(biāo)簽應(yīng)包括生產(chǎn)商名稱(chēng)和消費(fèi)者問(wèn)題反饋和不良事件報(bào)告的聯(lián)系方式。

7） 過(guò)敏原

標(biāo)準(zhǔn)所附表2包含可能在部分人群中引起食物過(guò)敏或不耐受的物質(zhì)。如果產(chǎn)品使用了任何含有或源自表2所列致敏物質(zhì)或產(chǎn)品的成分或加工助劑，該過(guò)敏物質(zhì)需印在包裝上。

8） 過(guò)敏原接觸提示

符合GHS和/或 CLP接觸致敏源分類(lèi)標(biāo)準(zhǔn)1 類(lèi)和 1B 類(lèi)接觸過(guò)敏源含量高于0.1%的任何，或 1A 類(lèi)接觸敏化劑含量高于0.01%，應(yīng)在成分列表旁印上含有“過(guò)敏物質(zhì)的名稱(chēng)”（翻譯成瑞典語(yǔ)）。

天鑒檢測(cè)可為相關(guān)企業(yè)提供該標(biāo)準(zhǔn)所要求的如下產(chǎn)品合規(guī)服務(wù)：

A， 相關(guān)違禁物質(zhì)檢測(cè)；

B， 尼古丁純度檢測(cè)；

C， 毒理學(xué)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估；

D， 尼古丁總含量檢測(cè)；

E， pH值檢測(cè)；

F， 水分活性及微生物檢測(cè)；

G， 包裝食品接觸材料檢測(cè)。

更正：上一篇推文中，根據(jù)TPD目前法規(guī)要求，含煙草成分的口含煙應(yīng)為目前僅瑞典可合法上市，特此更正。

天鑒檢測(cè)（www.chdnhme.cn）作為國(guó)內(nèi)知名的第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)，針對(duì)電子煙產(chǎn)品開(kāi)發(fā)了一系列檢測(cè)方法，并獲得了CMA或CNAS資質(zhì)認(rèn)可，可出具權(quán)威的電子煙產(chǎn)品檢測(cè)報(bào)告。

天鑒檢測(cè)致力于打造電子煙產(chǎn)品一站式檢測(cè)認(rèn)證服務(wù)平臺(tái)，面向電子煙生產(chǎn)、制造企業(yè)及供應(yīng)鏈企業(yè)提供各種檢測(cè)認(rèn)證服務(wù)，服務(wù)內(nèi)容涵蓋電子煙用材料檢測(cè)（食品接觸材料測(cè)試，RoHS，REACH等）、電子煙煙具檢測(cè)認(rèn)證（CE，F(xiàn)CC，CB等）、香精香料檢測(cè)、煙油檢測(cè)、釋放物檢測(cè)、毒理試驗(yàn)、國(guó)標(biāo)GB 41700-2022檢測(cè)、出口注冊(cè)（美國(guó)PMTA，歐盟TPD&UFI，英國(guó)MHRA，阿聯(lián)酋ECAS等）等，并為行業(yè)廣大企業(yè)提供最新法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)動(dòng)態(tài)等信息，助力企業(yè)加速產(chǎn)品研發(fā)、提升產(chǎn)品質(zhì)量、贏得市場(chǎng)和消費(fèi)者！