已經(jīng)到來的2024年，對澳大利亞電子煙市場來說是一個合規(guī)“元年”。

2024年1月1日，澳大利亞電子煙監(jiān)管改革第一階段開始，全面禁止進口一次性電子煙，該政策也適用于個人進口計劃。這意味著患者無法從海外在線購買任何一次性電子煙，即使他們有處方。2024年，電子煙的進口、制造、供應(yīng)、廣告和商業(yè)擁有將逐步受到更嚴(yán)格的控制。 

下面讓我們一起來看看，澳大利亞電子煙的監(jiān)管改革要求以及產(chǎn)品本身的合規(guī)要求。

一、監(jiān)管改革

1.自2024年1月1日起

無論尼古丁含量如何，一次性電子煙的進口將被禁止（包括個人在線從海外購買），但有非常有限的例外情況（例如科學(xué)研究和醫(yī)學(xué)研究）。

2.自2024年3月1日起

(1) 進口商將被要求在進口或供應(yīng)可重復(fù)使用的電子煙（無論尼古丁含量或治療聲明如何）之前，向 TGA 提供上市前通告。

(2) 進口商在進口前必須持有藥物管制辦公室 (ODC) 頒發(fā)的海關(guān)許可證和與貨物相關(guān)的許可證。

(3) 關(guān)閉個人進口計劃。

二、電子煙終端供應(yīng)方式

從 2024年1月1日起，含有尼古丁的電子煙，包括尼古丁電子煙、尼古丁煙彈和尼古丁煙油只能在澳大利亞憑醫(yī)生和執(zhí)業(yè)護士的處方供應(yīng)。所有含有尼古丁的電子煙都在治療產(chǎn)品框架下作為處方藥進行監(jiān)管，因此只能在藥房提供。

電子煙設(shè)備可以在沒有處方的情況下提供，但只能由注冊藥劑師或根據(jù)州或地區(qū)法律授權(quán)提供處方藥的其他人員在藥房環(huán)境中提供。

三、煙油合規(guī)要求

1. 必須含尼古丁；

2. 尼古丁濃度限制（當(dāng)前法規(guī)的要求）：允許的最大濃度為 100 mg/mL，且在標(biāo)簽含量的 90.0 -110.0%范圍內(nèi)。濃度必須以尼古丁的堿形式或尼古丁的等效堿濃度（mg/mL）表示；

3. 口味限制：僅允許薄荷、薄荷醇或煙草口味；

4. 禁用成分：雙乙酰、2,3-戊二酮、乙偶姻、苯甲醛、肉桂醛、二甘醇、dl-α-生育酚乙酸酯、乙二醇。

四、電子煙設(shè)備合規(guī)要求

自2024年3月1日起，所有與霧化液一起使用的電子煙設(shè)備都將受到治療商品框架的涵蓋，需要符合以下一項或多項要求：

(1) 由 IAF認(rèn)可機構(gòu)頒發(fā)的設(shè)備制造 ISO 9001認(rèn)證；

(2) 由 IAF認(rèn)可機構(gòu)頒發(fā)的設(shè)備制造 ISO 13485認(rèn)證；

(3) 海外監(jiān)管機構(gòu)頒發(fā)的符合海外監(jiān)管機構(gòu)要求的證明（或其他批準(zhǔn)）：消費級電子煙或治療電子煙。

五、包裝及標(biāo)簽合規(guī)要求

1. 包裝必須符合TGO 95規(guī)定的兒童防護包裝要求：

(1) 可重新密封的包裝，需至少滿足以下標(biāo)準(zhǔn)之一：

(a) 國際標(biāo)準(zhǔn)ISO 837:2015；

(b) 英國標(biāo)準(zhǔn)BS EN ISO 837:2015;

(c) 加拿大標(biāo)準(zhǔn)CSAZ76.1 16;

(d) 美國聯(lián)邦標(biāo)準(zhǔn)CFR, Title 16, Part 1700 Section [1700.]15&20;

(e) 澳大利亞標(biāo)準(zhǔn)AS 1928-2007.

(2) 不可重新密封的包裝，包裝必須是由紙、薄膜、塑料材料、金屬箔或其他片狀或條狀材料制成的吸塑或其他密封單元，或由這些材料的組合制成的密封單元，不得由纖維素薄膜或未層壓紙制成。

2.標(biāo)簽需體現(xiàn)的信息：

(1) 成分清單；

(2) 尼古丁濃度（mg/mL）；

(3) 3項警告聲明：

(a) “KEEP OUT OF REACH OF CHILDREN”; 

(b) “Avoid contact with eyes”; 

(c) “Avoid contact with skin”.

六、產(chǎn)品ARTG注冊

澳大利亞制造商和進口商需要向 TGA 提交申請，將電子煙注冊為處方藥。處方藥注冊申請包括：

支持產(chǎn)品預(yù)期用途的質(zhì)量、安全性和功效的數(shù)據(jù)；

填寫表格；

支付費用。

七、報告制度

澳大利亞制造商和進口商必須向 TGA 提交6個月的報告，列出其在相關(guān)期間根據(jù) AP 和特殊準(zhǔn)入計劃在澳大利亞供應(yīng)的每種治療電子煙的品牌和尼古丁濃度。報告期為1月1日至6月30日（含）和7月1日至12月31日（含）。報告必須在相關(guān)報告期結(jié)束后1個月內(nèi)提交。

報告方式：填寫 六個月的報告表，通過電子郵件發(fā)送至 eps@health.gov.au。

八、其他監(jiān)管改革要求

1. 2024年，治療性電子煙的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)將得到加強，包括降低允許的尼古丁濃度、要求普通藥品包裝以及提高電子煙設(shè)備的監(jiān)管要求。企業(yè)將有一段過渡期來遵守新要求。

2. 澳大利亞境內(nèi)的制造商必須獲得TGA的GMP許可證，除非有相關(guān)豁免。

3. 如果電子煙在海外制造并通過 AP、SAS B、SAS C 或作為臨床試驗的一部分進口到澳大利亞，也不需要GMP許可。但是，作為 TGO 110 擬議變更的一部分，正在考慮對所有治療性電子煙煙油引入GMP要求。

4. 政府將在 2024 年出臺立法，防止國內(nèi)制造、廣告、供應(yīng)和商業(yè)擁有非治療性和一次性電子煙，以確保對供應(yīng)鏈進行全面控制。

澳大利亞政府正在實施的電子煙監(jiān)管重大變革，旨在解決電子煙帶來的日益嚴(yán)重的健康風(fēng)險，同時保留患者合法獲得治療性電子煙以戒煙和管理尼古丁依賴的權(quán)利。電子煙改革的第一階段從 2024年1月1日起實施，并在2024年全年發(fā)生進一步的變化。 建議相關(guān)企業(yè)盡早調(diào)整產(chǎn)品策略、布局合規(guī)渠道，做好相關(guān)的合規(guī)測試認(rèn)證，盡早適應(yīng)監(jiān)管改革的要求。