英國市場正在流行一些創(chuàng)新產(chǎn)品，包括多合一產(chǎn)品（即煙具可同時匹配多個2mL煙彈）,以及2+10產(chǎn)品（即煙具可同時匹配一個2mL煙彈及一個10mL油瓶）。近期許多電子煙企業(yè)為這類產(chǎn)品是否能夠通過英國MHRA審核，能否合規(guī)上市感到困惑。本文將分享MHRA八月份的官方通訊，官方對這些創(chuàng)新產(chǎn)品給出了明確的合規(guī)指引，對創(chuàng)新產(chǎn)品進行了定義，并對注冊文件規(guī)范進行了說明。

什么是新型產(chǎn)品？

官方明確，如有以下特征，MHRA和VEP可能認(rèn)為是新型產(chǎn)品：

煙具可匹配超過一個煙彈，總煙油容量超過2mL（指目前流行的多合一產(chǎn)品）；

不含可充電電池和充電口；

煙具可充電，但是一個封閉系統(tǒng)，不可（從一個可注油油倉）重復(fù)注油或增加新的煙彈來補充煙油；

煙具設(shè)計為可通過專用的或通用的油倉補充煙油（指目前流行的2mL+10mL產(chǎn)品）；

一個可重復(fù)注油的油倉設(shè)計為可為另一個產(chǎn)品注油。

對產(chǎn)品類型進行說明

MHRA說明,“Rechargeable”不是指電池能充電，而是指設(shè)計成煙彈或類似配件可以更換。注冊時產(chǎn)品類別的選擇說明如下：

煙具匹配多個固定的，不可替換的煙彈，注冊時應(yīng)選“Product Type1-Disposable”;

煙具連接一個可重復(fù)注油的油倉，如果油倉不可替換，注冊時產(chǎn)品類型需選“Product Type1-Disposable”；

任何設(shè)計用于與產(chǎn)品一起使用的補充油瓶，必須單獨注冊，并滿足法規(guī)相關(guān)要求。

針對新型產(chǎn)品，哪些文件是注冊時額外必須提供的？

1，Open Refill File（注油圖）：消費者使用說明書應(yīng)與注油及其它使用相關(guān)信息一起上傳。

2，生產(chǎn)文件：

產(chǎn)品技術(shù)原理圖（可提供產(chǎn)品爆炸圖）；

提供物料清單及在產(chǎn)品中的使用情況（提供BOM表）；

提供確保質(zhì)量管理，質(zhì)量保證和質(zhì)量控制的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范證書，例如ISO 9001:2015,PAS 8855:2024, PAS 7050:2022等；

產(chǎn)品圖片，包含相關(guān)配件的設(shè)計圖；

如果單獨注冊的產(chǎn)品，計劃（與其它產(chǎn)品一起）作為套裝出售，需在文件中進行申明，并在圖片中備注所有相關(guān)的ECID；

標(biāo)簽，包裝及Leaflet以PDF文件提供。這部分作為生產(chǎn)文件的一部分進行提供，不必在“l(fā)eaflet file”處重復(fù)上傳。

天鑒檢測可為拓展英國市場的電子煙企業(yè)提供相關(guān)的合規(guī)技術(shù)服務(wù)，歡迎咨詢！